Qualitätsmanagement

Wir erfüllen internationale Standards

  • Unsere Qualität ist kein Zufall

    Die für die Fertigung innerhalb der CAMLOG Gruppe zuständige ALTATEC GmbH unterliegt in allen Stufen ihrer Tätigkeiten den Vorschriften des Qualitätssicherungssystems nach EN/ISO 13485. Diese Norm legt detailliert die Kriterien fest, denen die lückenlose Qualitätssicherung eines Unternehmens in seinen Betriebsabläufen genügen muss, um anerkannt zu werden. Dabei werden an medizinische Produkte zu Recht besonders hohe Anforderungen gestellt.

    Unsere Produkte erfüllen die in den europäischen Gesetzen und Richtlinien definierten grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte bezüglich Produktleistung und Patientensicherheit. Zusätzlich zu EN/ISO 13485 ist die ALTATEC GmbH auch nach RL93/42EWG für Medizinprodukte zertifiziert.

     

    Die ALTATEC GmbH verfügt in der Qualitätssicherung über ein erfahrenes Team, das die Prüfungen unserer Artikel über alle Produktionsstufen hinweg durchführt und dokumentiert. Im Qualitätsmanagement der ALTATEC GmbH sind hervorragend ausgebildete Mitarbeiter tätig, die sowohl interne als auch externe Audits durchführen. Unser Qualitätsmanagement ist nicht statisch, sondern prozessorientiert, und die Qualitätssicherung wird prospektiv vorgenommen. Mit eigenen Anlagen vor Ort prüfen wir in Langzeitversuchen unsere Produkte auf ihre Zuverlässigkeit und Langlebigkeit.

  • Unsere Zertifikate

a perfect fit ™