Katalog Biomaterialien 2017

BIOMATERIALIEN Produktkatalog 2017 | 5 HERSTELLUNGSPROZESS MINEROSS ® X/XP UND MEM-LOK ® RCM/PLIABLE Das spezifische Herstellungsverfahren von MinerOss ® X basiert auf einer Hochtemperaturbehandlung und spezieller Oberflächenbe­ handlung. Der Herstellungsprozess wird in einer kontrollierten Umgebung und entsprechend den unternehmenseigenen Verfahrens­ anweisungen durchgeführt. Das für die Aufbereitung verwendete Wasser wird auf Konzentration von Endotoxinen, Bakterien und Chemikalien überwacht.Während des Herstellungsprozesses und der Qualitätskontrolle werden alle relevanten Daten auf den zu jeder Standard-Verfahrensanweisung gehörenden Herstellungs-Chargenprotokollen (Batch Records) lückenlos dokumentiert; außerdem werden alle wesentlichen Tätigkeiten vom Bedienpersonal protokolliert. Die Hauptprozessschritte während der Herstellung sind im Folgenden aufgeführt. Sowohl Produkt als auch Produktionsprozess erfüllen die deutschen Regularien, die EU-Regularien und auch die von den amerikanischen Gesundheitsbehörden (FDA) geforderten Sicherheitsstandards und Auflagen sowie die Sicherheitsbestim­ mungen für bovine Knochenregenerationsmaterialien, einschließlich EN ISO 22442-1, EN ISO 22442-2 und EN ISO 22442-3. Gewinnung der Knochenpartikel Gewinnung des kollagenreichen Gewebes Entproteinisierung durch Hitze Waschen mit Pufferlösung Quervernetzung mit einer Lösung Spülung mit gereinigtem Wasser Reinigung Trocknung Größenbestimmung Verpacken und Etikettieren des Produkts Gamma-Sterilisation Qualitäts- kontrolle