Locator R-Tx® Technisches Handbuch

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS LOCATOR R-Tx ® HERAUSNEHMBARE VERANKERUNGSSYSTEM INDIKATIONEN Das LOCATOR R-Tx ® -Befestigungssystem wurde für die Verwendung mit Deckprothesen oder Teilprothesen entwickelt, die ganz oder teilweise durch enossale Implantate im Unter- oder Oberkiefer stabilisiert werden. IMPLANTAT-KOMPATIBILITÄT: http://www.zestanchors.com/products/R-Tx_IFU KONTRAINDIKATIONEN Ungeeignet, wenn eine absolut starre Verbindung benötigt wird. Die Verwendung eines Einzelimplantats mit einer vertikalen Abweichung von mehr als 30 Grad wird nicht empfohlen. Nicht geeignet als festsitzender Zahnersatz. NUR FÜR USA Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät ausschliesslich von einem approbierten Zahnarzt oder in dessen Auftrag gekauft werden. EINWEGPRODUKTE Sämtliche Komponenten des LOCATOR R-Tx ® -Befestigungssystems mit Ausnahme des Einsatzinstruments sind für den einmaligen Gebrauch konzipiert. Produkte für den Einmalgebrauch dürfen nicht wiederverwendet oder neu sterilisiert werden. EINSATZINSTRUMENT Zweiseitiges Instrument für das einfache Einsetzen und Entfernen des LOCATOR R-Tx ® Retentionseinsatzes. Metallschlitz an der Rückseite des Instrumentengriffs ermöglicht das Lösen eines Retentionseinsatzes vom Instrument. Das LOCATOR R-Tx ® -Einsatzinstrument ist für den mehrmaligen Gebrauch konzipiert. Bei einer Abnutzung oder bei Schäden am Einsatzinstrument sollte es ausgetauscht werden. Bei Verwendung des Entfernungsendes des Instruments (OUT) greifen Sie den Verarbeitungseinsatz und kippen das Instrument nach distal oder mesial der Protheseninnenfläche, bis sich der Einsatz vollständig aus dem Prothesen-Verankerungsgehäuse löst. Entfernen Sie den Einsatz mit Hilfe des Metallschlitzes am hinteren Ende des Werkzeugs aus der Spitze des Instruments. Dazu wird der Einsatz in die Öffnung des Metallschlitzes geschoben und mit einer Bewegung nach oben entfernt. Greifen Sie bei Verwendung des Insertionsendes des Instruments (IN) den Retentionseinsatz in einem leichten Winkel und richten Sie das Instrument bei gleichzeitigem Eindrücken auf. REINIGUNG • Nehmen Sie die Instrumente auseinander (d. h. das Einsatzinstrument). • Legen Sie die Instrumente in eine enzymatische Reinigungslösung (gemäss Herstelleranweisungen gemischt). Achten Sie darauf, dass sie 20 Minuten lang vollständig eingetaucht bleiben. Bürsten Sie die Komponenten mit einer weichen Nylonbürste ab, bis sie keine Verschmutzungen mehr aufweisen. • Nehmen Sie die Instrumente aus der enzymatischen Reinigungslösung, und spülen Sie sie mindestens 3 Minuten lang unter Leitungswasser ab. Achten Sie darauf, dass Sie alle Löcher und Ritzen der Instrumente und schwer zugängliche Bereiche grundlich ausspülen. • Legen Sie die Instrumente in ein Ultraschallbad (mit einer gemäss Herstelleranweisungen gemischten enzymatischen Reinigungslösung), falls eine zusätzliche Reinigung erforderlich sein sollte. Die Teile müssen im vollständig eingetauchten Zustand 10 Minuten lang beschallt werden. • Nehmen Sie die Instrumente aus dem Ultraschallbad, und spülen Sie sie 3 Minuten lang ab. Achten Sie darauf, dass die Reinigungslösung gründlich aus allen Löchern, Ritzen und/oder schwer zugänglichen Bereichen herausgespült wird. • Wischen Sie die überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und fusselfreien Tuch von den Instrumenten ab. STERILISATION Wickeln Sie die Komponenten in ein von der FDA für den beabsichtigten Zyklus zugelassenes Tuch ein. Alle Komponenten und Instrumente werden UNSTERIL geliefert. Die Titan-Abutments und Instrumente werden im Autoklav-Verfahren gemäss folgender Parameter sterilisiert: Schwerkraft- Vorvakuum- Autoclave Autoclave Temperatur 132°C 132°C Dauer 15 Minuten 4 Minuten Trockenzeit 30 Minuten 20 Minuten Damit sichergestellt wird, dass die Einsätze sterilisiert/ desinfiziert wurden (alle Mikroorganismen einschließlich Sporen von Clostridium sporogenes und Bacillus subtilis eliminiert wurden), müssen die Einsätze mindestens drei Stunden lang bei Raumtemperatur in eine Sterilisationsflüssigkeit eingetaucht werden. HINWEIS: Es muss eine von der FDA zugelassene flüssige Sterilisationschemikalie für empfindliche Geräte verwendet werden, die hitzebeständig ist und die mit Verfahren wie der Sterilisation mit Dampf und Gas/Dunst/Plasma bei niedrigen Temperaturen verträglich ist. Die Sterilisation muss unter Einhaltung der Anleitungen des Herstellers für die Gerätesterilisation durchgeführt werden. 20