Knochenaugmentation Deutschland Gültig ab September 2022 MinerOss® A – die allogene Alternative zu autologen Transplantaten
MinerOss® A – humanes Knochenersatzmaterial Schnelle Integration und Remodelling MinerOss® A ist ein aus menschlichem Spenderknochen hergestelltes Allograft. Wissenschaftliche Studiendaten zeigen, dass Allografts in der Anwendung den patienteneigenen Knochen am ähnlichsten sind. Sie integrieren schnell und haben das Potenzial für ein Remodelling.1–5 MinerOss® A wird von der Cells+Tissuebank Austria (C+TBA) in einem mehrstufigen Reinigungsprozess für die sichere Anwendung verarbeitet – nachdem das Spendergewebe einem stringenten serologischen Screening-Protokoll unterzogen wurde. Es besteht aus allogenem Knochengewebe und ermöglicht zuverlässige und vorhersagbare Ergebnisse zur Regeneration von Knochendefekten. MinerOss® A wird hauptsächlich aus gespendeten humanen Femurköpfen gewonnen, die nach Hüftgelenkersatz-OPs eingeschickt und gescreent werden. Es ist als Granulat, Block und Platte erhältlich. Dank der natürlichen Zusammensetzung des Knochens, der mineralisiertes humanes Kollagen enthält, zeigt MinerOss® A eine hohe biologische Regenerationsfähigkeit in Kombination mit einem natürlichen Remodelling-Verhalten.4 Daher ist MinerOss® A eine hervorragende Alternative zur Knochenentnahme beim Patienten. Ein chirurgischer Eingriff zur Entnahme eines autologen Transplantats entfällt, wodurch die Morbidität für den Patienten verringert wird. Röhrenknochen (Diaphyse) (Post-mortem-Spender): MinerOss® A Cortico-cancellous Block und MinerOss® A Cortical Platte Femurköpfe (Lebendspender): MinerOss® A Cancellous Granulat, MinerOss® A Cortico-cancellous Granulat und MinerOss® A Cancellous Block
Blöcke (10 × 10 × 20 mm und 10 × 10 × 10 mm) Produktmerkmale von MinerOss® A Spongiöse und kortiko-spongiöse Produkte Geschützter Gewebeverarbeitungsprozess erhält die Gewebeintegrität Knochen von Humanspendern (Lebendspender: Femurköpfe; Post-mortem-Spender: Röhrenknochen/Diaphyse) Natürliche Knochenzusammensetzung – mineralisiertes humanes Kollagen Hohe biologische Regenerationsfähigkeit und natürliches Remodelling4 Osteokonduktive Eigenschaften unterstützen den kontrollierten Gewebeumbau Haltbarkeit fünf Jahre bei Raumtemperatur (5–30 °C) Beim Herstellungsprozess von MinerOss® A werden hohe Sicherheitsstandards eingehalten, die eine Haltbarkeit von fünf Jahren bei Raumtemperatur (5–30 °C) gewährleisten. MinerOss® A wird als spongiöses und kortiko-spongiöses Granulat hergestellt. Die Spongiosastruktur ermöglicht einen schnellen Knochenaufbau bei eingegrenzten Defekten wohingegendie kortiko-spongiösenProdukte fürmehr Volumenstabiliät außerhalb der Kontur sorgen. Hohe Patientenakzeptanz – kürzere Behandlungszeit Kürzere Operationsdauer – durch den Verzicht eines zweiten chirurgischen Eingriffs zur Transplantatentnahme Geringere Komorbidität – keine zusätzlichen postoperativen Schmerzen Unbegrenzte Verfügbarkeit – keine Mengenlimitation wie beispielsweise bei intraoraler Entnahmestelle Kein klinischer Unterschied in der endgültigen Integration im Vergleich zu autologem Knochen3, 5, 6 Granulat Platte (25 × 10 × 1 mm)
Ideal für folgende Indikationen Regeneration und Augmentation Regeneration parodontaler knöcherner Defekte Ist ein Knochenabbau an einem natürlichen gesunden Zahn erkennbar, kann das Hart- und Weichgewebedefizit mit Biomaterialien wie MinerOss® A in Kombination mit einer Kollagen- membran regeneriert werden. Regeneration von Extraktionsalveolen Füllen der Alveole mit MinerOss® A in Kombination mit einer Kollagenmembran zur Volumenstabilisierung und Regeneration des Alveolarknochens. Regeneration von Lücken zwischen Alveolarwand und Dentalimplantaten Die Jumping Distance, die Lücke zwischen Alveolarknochen und Implantat, kann mit MinerOss® A gefüllt werden, um eine volumenstabile Knochenregeneration zu erzielen. MinerOss® A eignet sich für die ... Regeneration parodontaler knöcherner Defekte, auch nach Zysten- oder Wurzelspitzenresektionen Regeneration von Extraktionsalveolen und Lücken zwischen Alveolarwand und Dentalimplantaten Sinusbodenaugmentation horizontale Kieferkammaugmentation dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Augmentation des Kieferkamms Die therapeutischen Maßnahmen zum Knochenaufbau werden abhängig von der Größe, den Begrenzungen sowie der Lage des Defekts festgelegt. Um volumenstabilen Knochen, zum Beispiel für die sichere Verankerung eines Implantats zu erzielen, wird der Defekt im Sinne der Guided Bone Regeneration aufgebaut. Bei der Augmentation großer beziehungsweise komplexer Defekte muss das Knochenersatzmaterial mithilfe einer Membran geschützt und stabilisiert werden, um die Wundheilung zu fördern und damit die Geweberegeneration ungestört stattfinden kann.
Herstellungsprozess von MinerOss® A Hohe Sicherheitsstandards Nach einer sorgfältigen Anamnese des Spenders wird durch eine Reihe stringenter serologischer Tests in Kombination mit dem Allotec® Auf- reinigungsverfahren von C+TBA und der Sterilisation durch Gammabestrahlung eine maximal mögliche Sicherheit gewährleistet. Zuerst werden serologische und nukleinsäurebasierte Tests (nucleic acid based tests, NAT) durchgeführt, um Infektionen festzustellen, bevor diese über Antikörperbildung sichtbar werden können. Während des Allotec® Aufreinigungsverfahrens werden potenziell vorhandene Viren inaktiviert und Bakterien zerstört, außerdem werden nicht-kollagene Proteine denaturiert. Noch verbliebene lösliche Proteine werden anschließend durch eine oxidative Behandlung denaturiert, wodurch auch die potenzielle Antigenität eliminiert wird. Schließlich wird das Gewebe dehydriert – durch ein Lyophilisationsverfahren, das die Sublimation von gefrorenem Gewebewasser von fest zu gasförmig erleichtert. Dadurch bleibt die strukturelle Integrität des Materials erhalten. Der Lyophilisationsprozess ist ein anerkanntes und gut dokumentiertes Verfahren, durch das einerseits die Strukturmerkmale erhalten bleiben, andererseits die Integration des Transplantats verbessert wird.7, 8 Die mikroskopisch kleinen Poren im Material ermöglichen die rasche Rehydratation des Gewebes bei der Anwendung. Die abschließende Sterilisation durch Gammabestrahlung gewährleistet ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL-Wert) von 10–6 und stellt zudem die strukturelle und funktionelle Integrität des Produkts und seiner Verpackung sicher. Der Allotec® Prozess Unabhängige Validierung der kritischen Prozessschritte zur viralen Inaktivierung Schritt 6 Doppelte Verpackung und abschließende Sterilisation durch Gammabestrahlung garantiert eine 5-jährige Haltbar- keitsdauer bei 5–30 °C. Schritt 4 Eine oxidative Be- handlung führt zur weiteren Denaturierung von noch verbliebenen löslichen Proteinen, wodurch auch die potenzielle Antigenität elimi- niert wird. Schritt 3 Eine Behandlung mit Diethylether und Ethanol von unterschiedlicher Dauer führt zum Auslaugen zellulärer Kompo- nenten und Denatur- ieren von nicht- kollagenen Proteinen, wodurch potenziell vorhandene Viren inaktiviert werden. Schritt 5 Die Gefriertrocknung konserviert die natür- liche Struktur des Gewebes und erhält eine Restfeuchtigkeit von < 10 % aufrecht, sodass eine schnelle Rehydrierung und einfache Handha- bung möglich ist. Schritt 1 Nach gründlicher Entfernung des umgebenden Weichgewebes, Fetts und Knorpels wird das Spendergewebe in seine endgültige Form gebracht. Schritt 2 Die Entfettung des Spendergewebes unterstützt die Penetration von Lösungsmitteln bei den nachfolgenden Verarbeitungs- schritten.
Sicherheitsaspekte Serologische Testung Virus Test Spezifikation Hepatitis-B-Virus (HBV) HBs-Ag, HBc-Ak*, NAT negativ Hepatitis-C-Virus (HCV) Ak, NAT negativ Humanes Immundefizienz-Virus Ak, NAT negativ Bakterien Test Spezifikation Treponema pallidum (Lues) CMIA, TP-Ak negativ Nur Gewebe von Spendern, die negativ getestet wurden, gelangt in den Allotec® Prozess. *negativ bezüglich aktiver Infektion (bei positivem HBc-Ak-Testergebnis führt C+TBA weitere Untersuchungen durch) Histologie einer MinerOss® A Biopsie Entnommen 7 Monate nach Blockaugmentation3, 5, 6 MinerOss® A ist an den leeren Kavitäten der Osteozyten erkennbar. MinerOss® A ist in die neu gebildete Knochenmatrix eingebettet. 500 µm MinerOss® A (Stern), eingebettet in neu gebildetem Knochen. Neue Knochenmatrix ist umsäumt von Osteoblasten (Pfeile), die die fortschreitende Knochenbildung zeigen. 200 µm REM-Aufnahme von MinerOss® A bei 500-facher Vergrößerung zeigt die mikro- poröse Struktur. REM-Aufnahme von MinerOss® A bei 100-facher Vergrößerung zeigt die makro- poröse Struktur. Die Struktur von MinerOss® A
LIFECELLTM– über 25 Jahre Erfahrung innovative Prodkukte für die Geweberegeneration LIFECELLTM– Erfolgsfaktor Aufbereitungsverfahren Ein Durchbruch bei der Aufbereitung azellulärer porciner Matrices patient28PRO Eine gute Garantie umfasst auch Biomaterialien. patient28PRO ist eine umfassende, team- und patientenorientierte Garantie, die im Falle eines Implantatverlustes maximale Sicherheit bietet – über eine attrak- tive Laufzeit von 5 Jahren. Bei lückenloser Verwendung von original Camlog Produkten sind auch ausgewählte Biomaterialien – Knochenaugmentationsmaterialien – über patient28PRO mit abgedeckt. Voraussetzung ist, dass bei der Erst-OP bereits Biomaterialien von BioHorizons Camlog verwendet wurden. Gut zu wissen – im Falle eines Falles hilft patient28PRO Greift bei Implantatverlust durch Nicht-Osseo- integration (NOII) und im seltenen Fall eines Implantatbruches Sofortimplantationen und Sofortversorgungen eingeschlossen Neuversorgung mit allen Implantaten von Camlog und BioHorizons als Hersteller inklusive prothe- tischer Komponenten und Hilfsteile Bereitstellung von BioHorizons Camlog Knochen- augmentationsmaterialien (Knochenersatz- materialien und Membranen), sofern diese bei der rst-OP verwendet wurden Prothetische Neuversorgung wahlweise über DEDICAM® inklusive Services und Dienstleistungen 5 Jahre Schutz ab dem ersten Tag der Implantation Einzelfallprüfung nur hinsichtlich der Originalität und der Zweckbestimmung der Produkte Beim Kauf der Implantate inkludiert – keine Zusatzkosten Die Garantiebedingungen und weitere Informationen finden Sie unter www.camlog.de/ patient28pro
Verantwortliche Gewebebank Cells+Tissuebank Austria gGmbH | Magnesitstr. 1 | 3500 Krems an der Donau | Österreich Telefon +43 2732 76954-0 | Fax +43 2732 76954-40 | vigilanz@ctba.at Pharmazeutisches Unternehmen ALTATEC GmbH | Maybachstr. 5 | 71299 Wimsheim | Deutschland Telefon 07044 9445-0 | Fax 07044 9445-724 | info@altatec.de | www.altatec.de Kundenservice Telefon 07044 9445-100 | Fax 0800 9445-000 | eshop.camlog.de Headquarters CAMLOG Biotechnologies GmbH | Margarethenstr. 38 | 4053 Basel | Schweiz Telefon +41 61 565 41 00 | Fax +41 61 565 41 01 | info@camlog.com | www.biohorizonscamlog.com MinerOss® A wird von C+TBA hergestellt. Allotec® ist eine eingetragene Marke von C+TBA. BioHorizons® und MinerOss® sind eingetragene Marken von BioHorizons. DEDICAM® ist eine eingetragene Marke der CAMLOG Biotechnologies GmbH. Sie sind aber unter Umständen nicht in allen Märkten eingetragen. Produkte von BioHorizons sind gemäß Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC und Richtlinie 2004/23/EC zu menschlichen Geweben und Zellen für den Verkauf in der Europäischen Union zugelassen. Wir sind gemäß ISO 13485:2016 registriert, dem internationalen Qualitätsmanagementsystem-Standard für Medizinprodukte, mit dem unsere Produktlizenzen bei Health Canada und in anderen Märkten weltweit verwaltet werden. Originalsprache: Englisch. ©BioHorizons. Alle Rechte vorbehalten. Nicht alle in der vorliegenden Publikation präsentierten oder beschriebenen Produkte sind in allen Ländern erhältlich. Änderungen vorbehalten · M-0372-FLY-DE-DE-CL-01-092022 Referenzen 1 Schmitt et al. Clin Oral Implants Res. 2013, 24, 576. 2 Solakoglu et al. Clin Implant Dent Relat Res. 2019, 21, 1002-1016. 3 Kloss et al. Clin Case Rep. 2020, 8, 5. 4 Wen et al. J Periodontol. 2020 Feb;91(2):215-222. 5 Kloss et al. Clin Oral Implants Res. 2018, 29, 1163. 6 Tunkel et al. Clinical Case Reports 2020, 00:1-13. 7 Trajkovski et al. Materials 2018, 11(2). 8 Barbeck et al. Materials 2019, 12, 3234. Bestellinformationen MinerOss® A Biomaterialien sind von Umtausch und Rückgabe ausgeschlossen. Alle Preise gelten zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer. Unsere Leistungen und Lieferungen erfolgen ausschließlich auf Grundlage der unter www.camlog.de abrufbaren Allgemeinen Geschäftsbedingungen. Die Pflichtangaben finden Sie unter www.camlog.de/mineross-a-angaben Art.-Nr. Volumen Partikelgröße Preis (zzgl. MwSt.) BM1007.1005 0.5 cm3 250–1000 µm 115,– € BM1007.1010 1.0 cm3 250–1000 µm 174,– € BM1007.1020 2.0 cm3 250–1000 µm 229,– € BM1007.1040 4.0 cm3 250–1000 µm 345,– € MinerOss® A Cancellous Granulat Art.-Nr. Volumen Partikelgröße Preis (zzgl. MwSt.) BM1008.1005 0.5 cm3 250–1000 µm 87,– € BM1008.1010 1.0 cm3 250–1000 µm 132,– € BM1008.1020 2.0 cm3 250–1000 µm 174,– € BM1008.1040 4.0 cm3 250–1000 µm 255,– € MinerOss® A Cortico-cancellous Granulat Art.-Nr. Produktgröße Preis (zzgl. MwSt.) BM1010.1010 10 × 10 × 10 mm 299,– € BM1010.1020 10 × 10 × 20 mm 529,– € MinerOss® A Cancellous Block Art.-Nr. Produktgröße Preis (zzgl. MwSt.) BM1010.1000 25 × 10 × 1 mm 299,– € MinerOss® A Cortical Platte Art.-Nr. Produktgröße Preis (zzgl. MwSt.) BM1009.1010 10 × 10 × 10 mm 349,– € BM1009.1020 10 × 10 × 20 mm 628,– € MinerOss® A Cortico-cancellous Block
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