Herstellungsprozess von MinerOss® A Hohe Sicherheitsstandards Nach einer sorgfältigen Anamnese des Spenders wird durch eine Reihe stringenter serologischer Tests in Kombination mit dem Allotec® Auf- reinigungsverfahren von C+TBA und der Sterilisation durch Gammabestrahlung eine maximal mögliche Sicherheit gewährleistet. Zuerst werden serologische und nukleinsäurebasierte Tests (nucleic acid based tests, NAT) durchgeführt, um Infektionen festzustellen, bevor diese über Antikörperbildung sichtbar werden können. Während des Allotec® Aufreinigungsverfahrens werden potenziell vorhandene Viren inaktiviert und Bakterien zerstört, außerdem werden nicht-kollagene Proteine denaturiert. Noch verbliebene lösliche Proteine werden anschließend durch eine oxidative Behandlung denaturiert, wodurch auch die potenzielle Antigenität eliminiert wird. Schließlich wird das Gewebe dehydriert – durch ein Lyophilisationsverfahren, das die Sublimation von gefrorenem Gewebewasser von fest zu gasförmig erleichtert. Dadurch bleibt die strukturelle Integrität des Materials erhalten. Der Lyophilisationsprozess ist ein anerkanntes und gut dokumentiertes Verfahren, durch das einerseits die Strukturmerkmale erhalten bleiben, andererseits die Integration des Transplantats verbessert wird.7, 8 Die mikroskopisch kleinen Poren im Material ermöglichen die rasche Rehydratation des Gewebes bei der Anwendung. Die abschließende Sterilisation durch Gammabestrahlung gewährleistet ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL-Wert) von 10–6 und stellt zudem die strukturelle und funktionelle Integrität des Produkts und seiner Verpackung sicher. Der Allotec® Prozess Unabhängige Validierung der kritischen Prozessschritte zur viralen Inaktivierung Schritt 6 Doppelte Verpackung und abschließende Sterilisation durch Gammabestrahlung garantiert eine 5-jährige Haltbar- keitsdauer bei 5–30 °C. Schritt 4 Eine oxidative Be- handlung führt zur weiteren Denaturierung von noch verbliebenen löslichen Proteinen, wodurch auch die potenzielle Antigenität elimi- niert wird. Schritt 3 Eine Behandlung mit Diethylether und Ethanol von unterschiedlicher Dauer führt zum Auslaugen zellulärer Kompo- nenten und Denatur- ieren von nicht- kollagenen Proteinen, wodurch potenziell vorhandene Viren inaktiviert werden. Schritt 5 Die Gefriertrocknung konserviert die natür- liche Struktur des Gewebes und erhält eine Restfeuchtigkeit von < 10 % aufrecht, sodass eine schnelle Rehydrierung und einfache Handha- bung möglich ist. Schritt 1 Nach gründlicher Entfernung des umgebenden Weichgewebes, Fetts und Knorpels wird das Spendergewebe in seine endgültige Form gebracht. Schritt 2 Die Entfettung des Spendergewebes unterstützt die Penetration von Lösungsmitteln bei den nachfolgenden Verarbeitungs- schritten.
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